Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies.

Podziel się...

Zmiany w ufp

29 Maj 2019 
Ministerstwo Finansów chce zmienić przepisy dotyczące kontroli zarządczej i audytu...

Raport o stanie polskiego...

29 Maj 2019 
Na Platformie Partnerstwa Publiczno-Prywatnego udostępniono raport dotyczący rynku PPP za...

Ustawa zapewniająca...

29 Maj 2019 
4 maja 2019 r. weszła w życie ustawa z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie niektórych ustaw...

Opis przedmiotu zamówienia a potrzeby pacjentów

Data publikacji: 29-01-2018 Autor: Anna Wojtczyk

Prezentujemy spojrzenie na postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone przez podmioty lecznicze przez pryzmat ich specyficznej działalności i dobra pacjenta.

Czy należy różnicować zamawiających ze względu na rodzaj prowadzonej działalności? Ustawodawca nie wprowadza takiego rozróżnienia. Natomiast Krajowa Izba Odwoławcza coraz częściej patrzy na zamówienia podmiotów leczniczych przez pryzmat ich specyficznej działalności i dobra pacjenta. W niniejszym artykule przedstawione zostanie stanowisko KIO wyrażone w wyrokach dotyczących postępowań o udzielenie zamówienia publicznego na zakup leku zawierającego konkretną substancję czynną. W przypadku podmiotów leczniczych potrzeby zamawiającego są pochodną potrzeb pacjentów, którzy w tych podmiotach leczniczych oczekują odpowiedniego leczenia.

Sprawy omówione w niniejszym artykule dotyczyły zakupów w trybie przetargu nieograniczonego na dostawy leków stosowanych w programach lekowych na oddziałach reumatologii, obejmujących zastosowanie produktu leczniczego etanercept. W każdej z nich odwołujący się wykonawca zarzucał zamawiającemu naruszenie zasady konkurencyjności (art. 7 ust. 1 pzp) przez nieuzasadnione faworyzowanie producenta leku o nazwie handlowej Enbrel (przez np. narzucenie wymogu zaoferowania leku etanercept w dwóch różnych dawkach, zaniechanie wydzielenia do odrębnego pakietu leku etanercept w dawce 25 mg).

Sytuację faktyczną można pokrótce przedstawić następująco: programy lekowe NFZ obejmują zastosowanie produktu leczniczego etanercept. Na polskim rynku zarejestrowane i dopuszczone do obrotu są dwa leki: Enbrel i Benepali. Lek Benepali jest lekiem biopodobnym do leku Enbrel. Lek Benepali występuje wyłącznie w dawce 50 mg, a lek Enbrel w dawce 50 mg i 25 mg. Osią sporu między stronami jest, po pierwsze, czy dokonany opis przedmiotu zamówienia narusza przepis art. 29 ust. 2 pzp, i po drugie, czy tak dokonany opis znajduje racjonalne uzasadnienie w postępowaniu zamawiającego.

Sprawa rozstrzygana wyrokiem KIO 579/17

W sprawie tej zamawiający skonstruował opis przedmiotu zamówienia w następujący sposób:

 

  • pakiet nr 119 – w którym znalazło się 250 opakowań etanerceptu 50 mg (tu oferta może dotyczyć zarówno leku Enbrel, jak i Benepali);
  • pakiet nr 100 – który zawierał 210 opakowań etanerceptu 50 mg i 80 opakowań etanerceptu 25 mg – co przy konieczności złożenia oferty na cały pakiet nr 100 i w zestawieniu z zastrzeżeniem o konieczności pochodzenia różnych dawek leku w ramach jednego pakietu od jednego producenta oznacza, że zamówienie jest dostępne wyłącznie dla dystrybutorów leku Enbrel.


Zamawiający, uzasadniając decyzję o takim podziale zamówienia, powołał się m.in. na rodzaj prowadzonej działalności, to jest działalność leczniczą w rodzaju leczenie szpitalne oraz na odpowiedzialność szpitala i lekarza za zdrowie i życie pacjenta, a także na treść opisów programów lekowych, w których stosowany jest produkt leczniczy etanercept, w tym na zmianę zasad leczenia pacjentów w programie lekowym NFZ, wskazującą na możliwość modyfikacji dawki u pacjenta przez określenie wymogu stosowania dawek 25 mg i 50 mg. Wśród przedstawionych przez zamawiającego dowodów na uwagę zasługuje artykuł pt. Rola biosymilarów w reumatologii i innych dziedzinach medycyny, z którego wynika, że zróżnicowana immunogenność biosymilarów i leków referencyjnych stwarza techniczny problem zamiennego stosowania tych leków. Po zastąpieniu jednego preparatu innym nie można stwierdzić, który wpłynął na rozwój immunogenności, a w konsekwencji na wtórną nieskuteczność leku lub bezpieczeństwo jego stosowania. Częste zmiany preparatów mogą być więc niekorzystne. Zamawiający i przystępujący wskazywali również na szereg szczegółowych faktów dotyczących medycznej strony kwalifikowania pacjentów do programu, ich diagnozowania i leczenia, podkreślając m.in., że pacjenci z chorobami reumatologicznymi chorują wieloletnio, przewlekle oraz wielonarządowo, dlatego ich leczenie jest szczególnie skomplikowane i powinno być prowadzone z najwyższą starannością.

Izba, w wyroku wydanym 10 kwietnia 2017 r. (KIO 579/17) stwierdziła, że materiał dowodowy nie wykazał, iż istnieją jakiekolwiek obiektywnie uzasadnione przyczyny połączenia w jeden pakiet dawek etanerceptu 25 i 50 mg. Izba ustaliła, że są dostępne inne leki pod nazwą międzynarodową etanercept, które zostały zarejestrowane, są biopodobne do leku Enbrel, zostały wprowadzone do obrotu i są objęte refundacją, nadają się do wszystkich programów realizowanych przez zamawiającego i wykazują się porównywalną skutecznością i bezpieczeństwem oraz mniejszą lub taką samą immunogennością co lek referencyjny. W związku z powyższym Izba nakazała zamawiającemu dokonanie zmiany opisu przedmiotu zamówienia w sposób nieutrudniający uczciwej konkurencji, przez zmianę treści siwz poprzez ograniczenie zakresu pakietu nr 100 do 80 sztuk etanerceptu w dawce 25 mg i przeniesienie zamówienia na 210 sztuk etanerceptu w dawce 50 mg z poz. 1 w pakiecie nr 100 do pakietu nr 119, a także przez ewentualne dopuszczenie możliwości składania ofert częściowych na poszczególne pozycje w ramach pakietu nr 100.

W przeciwieństwie do powyższego pojawiają się w orzecznictwie KIO również wyroki, które szanują prawo lekarza do leczenia i prawo zamawiającego do zakupu niezbędnych do tej czynności leków. W dalszej części artykułu przedstawione zostaną dwa z nich, dotyczące również etanerceptu. Co ciekawe, w obu przypadkach Izba uznała, że prawo wykonawcy do uczciwej konkurencji jest prawem wtórnym w stosunku do uzasadnionych potrzeb zamawiającego – podmiotu leczniczego.

Sprawa zakończona wyrokiem KIO 580/17

Zamawiający skonstruował dwa pakiety: w jednym lek w dawkach 50 mg i 25 mg przeznaczony dla pacjentów już leczonych w celu kontynuacji leczenia oraz drugi, w którym znalazł się etanercept w dawce 50 mg przeznaczony dla nowych pacjentów. Tu również odwołujący przedstawił przed KIO zarzuty podobne do opisanych w poprzednim wyroku i zażądał wydzielenia do osobnego pakietu leku etanercept w dawce 25 mg.

[...]

Anna Wojtczyk
doktor nauk prawnych; zastępca kierownika działu zamówień publicznych w Sosnowieckim Szpitalu Miejskim sp. z o.o.

Artykuł pochodzi z miesięcznika: Przetargi Publiczne

Pełna treść artykułu jest dostępna w papierowym wydaniu pisma.

All rights reserved © 2019 Presscom / Miesięcznik Przetargi Publiczne